患者さんへのお知らせ

治験への取り組み

治験とは

 新しいお薬の開発は、製薬会社などの研究室で化学合成、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験などの基礎研究により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。そうして選ばれたものが、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べずに、基礎研究の結果だけで「くすり」として使われてしまうと、病気を十分に治すことが出来ないだけでなく、多くの患者さんに、予期せぬ副作用が現れることになるかもしれません。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において有効性や安全性を調べる必要があります。人での有効性や安全性について、調べることを「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを、特に「治験」と呼んでいます。

治験を実施するにあたって

 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCPood linical racticeの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

治験に参加していただく患者さんはGCPに基づき以下のように守られています。

1)治験審査委員会

 院内に医学・薬学の専門家に加え、非専門家および院外の有識者を加えた治験審査委員会を設けて、実施する治験の内容が倫理的、科学的及び医学的観点から妥当なものであるかが審議及び評価されます。

2)治験参加の自由と同意の取得

 治験に参加していただく患者さんには担当医師から治験の目的や内容について、説明文書を使って十分に説明されます。患者さんご自身が理解・納得した上で治験に参加していただきます。このことをインフォームド・コンセントと言いますまた治験に参加しなくても、患者さんに不利益は一切ありません。また、途中で治験をやめたいと思われたときには、いつでも同意を取り消して治験をやめることができます。この場合も治験中止後の治療での不利益は一切ありません。

3)プライバシーの保護

 治験では、参加された患者さんの情報(カルテや検査結果など)依頼者である製薬会社や厚生労働省の担当者が閲覧することになりますが、プライバシーには厳重に保護されます。

 このように医薬品の臨床試験で有効性と安全性の確認を経て認可された医薬品は、治験という狭い条件下から広く一般臨床で使用されます。製造販売後調査等や再審査制度で製薬企業や医療従事者による安全性報告が義務付けられています。

医薬品開発の流れ

 様々な実験や各種動物による試験(前臨床試験)が終了した後に、臨床試験(治験)が実施されます。 治験の段階は大きく分けて三つの段階に分かれて行われます。
 各段階で充分な結果が得られた場合にのみ次の段階に進めます。


ウサギ・マウスなどの動物で薬理効果や毒性・薬物動態等の試験を行います


健康な成人を対象として安全性・体内での動きをみます


患者さんを対象として薬の効果と安全性を確認し投与量・方法を検討します


多数の患者さんを対象として、薬の有効性と安全性を確認します


人に対して行う臨床試験の中でも厚生労働省に認可を受けるまでの試験を治験といいます。治験の資料などを厚生労働省に提出し、審査後承認されて、晴れて新薬の誕生となります。新しい薬が認可されるまで、一般的に約10~15年ほどの時間を要します

治験新規申請の流れ

予備申請 申請用書類(案)を提出してください(締切:IRBの2ヶ月前)
ヒアリング 治験事務局が行います
修正をお願いしたい書類等は指示期日までに再提出して下さい
本申請 申請用書類を提出してください(締切:IRBの2週間前)
治験審査委員会(IRB) 治験審査委員会は適宜必要な月に1回開催されます
治験スタッフミーティング 実施手順について詳細な打ち合わせを行います
契約締結
治験薬搬入
スタートアップミーティング
治験開始

治験審査委員会

〒931-8533 富山市楠木33-1 富山県済生会富山病院 治験審査委員会

治験事務局

富山県済生会富山病院薬剤科内 治験事務局 担当:薬剤科長
TEL:076-437-1111

標準業務手順書

富山県済生会富山病院治験業務手順書.pdf